Anvisa aprova dispensa de registro para medicamentos e vacinas contra Mpox

Medida visa acelerar acesso a tratamentos para enfrentamento da Emergência de Saúde Pública.

Da Redação
23/08/24 • 14h40

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que dispensa a necessidade de registro e autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para a prevenção ou tratamento da mpox. A medida, de caráter provisório e excepcional, foi aprovada por unanimidade pela diretoria colegiada da Anvisa.

A nova norma permite que o Ministério da Saúde solicite a dispensa de registro de medicamentos e vacinas já aprovados por autoridades reguladoras internacionais, como a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), entre outras. As condições de uso e distribuição desses insumos devem ser as mesmas aprovadas por essas autoridades.

O pedido de dispensa de registro será avaliado de forma prioritária pela Anvisa, com decisão prevista em até sete dias úteis. O objetivo é simplificar e agilizar o processo de importação, facilitando o acesso da população brasileira a medicamentos e vacinas já aprovados internacionalmente para a mpox.

O Ministério da Saúde será responsável por estabelecer os grupos prioritários para o uso desses medicamentos e vacinas, monitorar os insumos importados e os pacientes, além de garantir que as vacinas sejam liberadas apenas após a aprovação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz. Os insumos poderão ser utilizados até o final de seu prazo de validade.